Strona główna > Aktualności > Rozporządzenie ws. zapotrzebowań i wydawania z apteki

Zmiany wprowadzone przez rozporządzenie MZ w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych

19 września br. zostało opublikowane Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 października  2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych (Dz. U. 2018 poz. 2008). Obowiązuje ono już od 20 października, więc tym samym akt z 18 października 2002 r. utracił moc (Dz. 2016 poz. 493 – tekst jednolity). 

W stosunku do dotychczasowej wersji zaszły następujące zmiany:

• kwestia zapotrzebowań:

  • osoba realizująca sprawdza oprócz prawidłowości wystawienia także czy użyto właściwego wzoru zapotrzebowania (załącznik nr 1 lub w przypadku środków odurzających i substancji psychotropowych wzór z rozp. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje),
  • osoba realizująca sprawdza, czy podmiot, który wystawił zapotrzebowanie, znajduje się w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą (https://rpwdl.csioz.gov.pl/?AspxAutoDetectCookieSupport=1),
  • osoba realizująca ocenia autentyczność dokumentu,
  • na zapotrzebowaniu lub dokumencie przechowywanym razem z nim należy nanieść potwierdzenie wydania produktów leczniczych, wyrobów medycznych czy środków spożywczych spż. Informacja ma obejmować: 
    • datę realizacji,
    • ilość, numery serii oraz daty ważności wydanych produktów,
    • podpis oraz dane osoby wydającej w postaci nadruku lub pieczęci,
  • produkty z zapotrzebowania może odebrać wyłącznie osoba posiadająca pisemne upoważnienie od kierownika podmiotu leczniczego, gdzie wystawiono zapotrzebowanie;

• kwestia leków recepturowych:

  • zastąpiono przepis mówiący o użyciu surowca o najniższym stężenia przepisem pozwalającym na użycie surowca o [dowolnym?] stężeniu, które pozwoli na uzyskanie przepisanej ilości substancji czynnej,
  • dopuszczono możliwość dokonywania zmiany składników obojętnych farmakologicznie [co oznacza brak możliwości usunięcia składników wykazujących działanie farmakologiczne w porozumieniu z lekarzem, jak to miało miejsce dotychczas],
  • zmiany dotyczące korekty składu należy odnotować w Dokumencie Realizacji Recepty lub innym dokumencie przechowywanym łącznie z receptą (np. nadruku lub do końca 2018 r. na rewersie recepty), w przypadku braku połączenia z systemem teleinformatycznym,
  • zakazano wydania leku recepturowego zawierającego w swoim składzie substancję bardzo silnie działającą, psychotropową, odurzającą lub prekursor na podstawie odpisu recepty,
  • usunięto konieczność nanoszenia adnotacji o czasie przyjęcia i wykonania leku recepturowego — wystarczą – wystarczą tylko dane wprowadzone do komputera, które znajdują się na otaksowaniu i są przekazywane do NFZ;

• kwestia realizacji recept lub sprzedaży odręcznej:

  • zobowiązano farmaceutę do przeprowadzenia w razie potrzeby analizy działa farmakologicznego wydawanych pozycji pod kątem wystąpienia możliwych interakcji i poinformowania o nich osoby odbierającej;

• kwestia zasad wydawania produktów leczniczych:

  • dopuszczono dzielenie opakowań takich leków jak:
    • antybiotyki do stosowania wewnętrznego,
    • leki parenteralne,
    • leki do podania wziewnego,
    • leki o kat. Rpw czy zawierających substancje z grup III-P, IV-P lub II-N
    • dzielenie nie może przyczynić się to do zmiany gwarantowanej przez producenta jakości, a każde opakowanie bezpośrednie ma fabrycznie naniesioną datę ważności oraz numer serii; dzielone leki mają być wydane w opakowaniu własnym apteki, do którego musi być dołączona ulotka lub jej kopia,
  • jeżeli na recepcie zapisano ilość mniejszą od najmniejszego opakowania bezpośredniego dopuszczonego do obrotu, to wydaje się jedno takie opakowanie [brak wyraźnego zaznaczenia, że leki refundowane wydaje się w opakowaniach z wykazu leków refundowanych, więc jeżeli z dawkowania wynika opakowanie pełnopłatne (najmniejsze op. bezpośrednie), to takie należałoby wydać, np. Momester 140 dawek 50%, S.1×1/7 dni = konieczność wydania op. po 60 dawek ?  W zasadzie przypadek, kiedy to obowiązuje ogranicza się do wskazania opakowania bez wielkości i podania sposobu dawkowania (do weryfikacji, ale patrz niżej)],
  • dopuszczono wydanie leków w niższej dawce, ale pacjent ma otrzymać ilość substancji taką, jaka była na recepcie [zniesiono tym samym warunek wielokrotności dawki, np. kiedyś przy Euthyrox N 75 nie można było wydać mniejszej dawki, a obecnie można wydać Euthyrox N 25 i Eutyrox N 50]; osoba odbierająca musi wyrazić na takie wydanie zgodę i musi otrzymać pisemną informację o zmienionym sposobie dawkowania,
  • dopuszczono możliwość wydania leku w innej postaci pod warunkiem, że nie wpłynie to na bezpieczeństwo lub skuteczność leku [daje to zielone światło do zamiany np. kaps. o przedłużonym uwalnianiu na kaps. o zmodyfikowanym uwalnianiu i odwrotnie przy podobnej farmakokinetyce w ChPL],
  • analogicznie jak w przypadku receptury zmianę dawki i postaci należy odnotować w Dokumencie Realizacji Recepty lub innym dokumencie przechowywanym łącznie z receptą (np. nadruku lub rewersie recepty do 31 grudnia 2018 r.), w przypadku braku połączenia z systemem teleinformatycznym;
  • [ZGODNIE Z ROZP. WS. RECEPT DO KOŃCA 2018 R. RECEPTY MOŻEMY TEŻ REALIZOWAĆ NA STARYCH ZASADACH!].

• kwestia prowadzonych w aptece ewidencji:

  • ewidencja recept farmaceutycznych ma być prowadzona na bieżąco w postaci elektronicznej lub papierowej zgodnie z datą wystawienia w sposób, który pozwala zidentyfikować osobę dokonującą wpisów oraz sprawdzenie liczby wystawionych recept w roku kalendarzowym (wzór z załącznika nr 2); ewidencja musi być dostosowana do wprowadzonych przepisów do dnia 31 grudnia 2018 r., może być również prowadzona na nowych zasadach od 1 listopada 2018 r.,
  • ewidencja zapotrzebowań ma być analogicznie prowadzona jak rp. farm. z tym że dodatkowo ma umożliwić określenie liczby zapotrzebowań oraz pacjentów, dla których zamówiono preparaty (wzór z załącznika nr 3), [to nie jest raczej przepis dla aptek otwartych lub chodzi o zapotrzebowania niezrealizowane?],
  • ewidencja zrealizowanych zapotrzebowań ma umożliwić to samo co ewidencja recept farmaceutycznych (wzór z załącznika nr 4), brak vacatio legis dla zasad prowadzenia ewidencji zapotrzebowań.

Treść aktu dostępna jest tutaj.

Rozporządzenie zastępuje komunikaty MZ:

• https://rx.edu.pl/2018/04/19/2-komunikat-dotyczacy-stosowania-rozporzadzenia-ministra-zdrowia-w-sprawie-recept-dzielenie-opakowan/
• https://rx.edu.pl/2018/04/25/komunikat-mz-w-sprawie-wydawania-z-apteki-produktow-na-podst-zapotrzebowan/

[Opracował mgr farm. Konrad Okurowski]

[Żródło: rx.edu.pl]