PZPPF o projekcie nowelizacji ustawy refundacyjnej: miejscami szkodliwa i błędna

Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków przeanalizował projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej. Wskazuje na – jego zdaniem – szkodliwe i błędne propozycje.

• – PZPPF przedstawił swoje uwagi do projektu nowelizacji ustawy o refundacji leków
• – Wskazuje, które przepisy w jego ocenie są szkodliwe i błędne
• – Związek postuluje ustalenie budżetu na refundację na stałym poziomie 16,5-17 procent, zgodnie z „Polityką Lekową Państwa na lata 2018-2022”

Budżet refundacyjny powinien być na stałym poziomie 16,5-17 procent

Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków przedstawił swoje uwagi do projektu nowelizacji ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw, datowanego na dzień 13 października 2022 roku.

Producenci leków zauważają, że w porównaniu do wersji projektu z 12 sierpnia 2022 roku, resort zdrowia zmienił kilka wcześniejszych propozycji:

− rezygnacja z korytarzy cenowych,

− rezygnacja z proponowanego obowiązku objęcia refundacją wszystkich prezentacji leku,

− rezygnacja z propozycji przepisów zobowiązujących wnioskodawcę do dostarczania leku w równych ilościach do 10 największych hurtowni oraz z sankcji do 10 proc. obrotu,

− modyfikacja proponowanych przepisów o prawie apteki i hurtowni do zwrotu leku lub części ceny w razie zmian w refundacji – poprzez ograniczenie do prawa do zwrotu w razie skrócenia lub wygaśnięcia decyzji refundacyjnej.

Jednocześnie nadal dostrzega potrzebę dalszych modyfikacji projektu.

Konieczność pogłębienia wsparcia dla bezpieczeństwa lekowego

Związek wskazuje, że bezpieczeństwa lekowego nie zagwarantują Polakom poszczególne leki, ale producent, który jest w stanie dostosować produkcję do bieżących potrzeb.

Dlatego ponownie proponuje wprowadzenie mechanizmu, który gwarantowałby firmom prowadzącym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wytwarzanie (w rozumieniu ustawy – Prawo farmaceutyczne) co najmniej 25 proc. ich wolumenu leków objętych refundacją (wyrażonego w dobowej dawce leku ustalonej przez WHO) lub co najmniej 100 mln wolumenu wyrażonego w standardowej jednostce – uprawnienie do:

• automatycznego przedłużania refundacji w dotychczasowych cenach progowych wynikających z art. 13 ust 6a ustawy refundacyjnej,
• ustalania ceny dla produktu po raz pierwszy wchodzącego do refundacji na poziomie cen progowych zdefiniowanych w art. 13 ust. 6 ustawy refundacyjnej,
• zwolnienia z paybacku,
• w przypadku leków innowacyjnych – wyższy próg QALY i pierwszeństwo w obejmowaniu refundacją.

Definicja „odpowiednika” (art. 2 pkt 13) ustawy o refundacji w projektowanym brzmieniu)

Projekt zmienia definicję „odpowiednika” poprzez dodanie wymagania, by lek nie wykazywał różnic podawanej postaci farmaceutycznej w zakresie farmakokinetyki i biodostępności.

W ocenie Związku wprowadzenie projektowanej zmiany może prowadzić do powstania wymagania, aby wnioskodawca tworzył specjalne uzasadnienia dotyczące farmakokinetyki i biodostępności tylko na potrzeby postępowania refundacyjnego.

„Do oceny danego produktu w tym zakresie uprawniony jest prezes URPL, nie zaś minister właściwy do spraw zdrowia” – dodaje PZPPF.

Dodatkowo pojęcia te związane są z zagadnieniami rejestracji leków, a nie refundacji. Mogą budzić problemy i kontrowersje, gdyż czym innym jest lek referencyjny w rejestracji, a czym innym lek nie posiadający odpowiednika w systemie refundacji. Co więcej może zajść sytuacja, że lek referencyjny w rejestracji będzie odpowiednikiem swojego generyka w systemie refundacji.

Całkowity Budżet na Refundację nie uwzględnia zmian planu NFZ po jego zatwierdzeniu (art. 3 ust. 1 ustawy o refundacji w projektowanym brzmieniu)

Projektowany zapis wskazuje, że Całkowity Budżet na Refundację odnosi się do zatwierdzonego planu finansowego NFZ w trybie art. 121 ust. 5 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Odwołanie się do zatwierdzonego planu finansowego NFZ rodzi wątpliwości, czy wszystkie kalkulacje z ustawy o refundacji leków dokonywane są w oparciu o pierwotnie zatwierdzony plan?

Więcej na: https://www.rynekzdrowia.pl/Farmacja/PZPPF-o-projekcie-nowelizacji-ustawy-refundacyjnej-miejscami-szkodliwa-i-bledna,240686,6.html