ul.Partyzantów 79/9, 10-402 Olsztyn
+48 795 080 777
olsztyn@oia.org.pl

Pismo firmy IPSEN ws dzielenia opakowania zewnętrznego – pudełka na pojedyncze saszetki.

Strona główna > Aktualności > Pismo firmy IPSEN ws dzielenia opakowania zewnętrznego – pudełka na pojedyncze saszetki.

IPSEN

Innovation for patient care

Warszawa, 21 października 2013 roku

Szanowni Państwo Farmaceuci,

W związku z szeroko zakrojoną kampanią edukacyjną „Czytaj Ulotki Leków. Ulotka – Twoje Bezpieczeństwo”, prowadzoną przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Rzecznika Praw Pacjenta, zwracamy Państwa uwagę na konieczność zaprzestania praktyki wydawania pacjentom pojedynczych saszetek leku Smecta.

Dzielenie opakowania zewnętrznego – pudełka na pojedyncze saszetki i oferowanie ich zakupu pacjentom jest działaniem potencjalnie zagrażającym bezpieczeństwu farmakoterapii. Do opakowania leku Smecta, w którym znajduje się 10 lub 30 saszetek, dołączona jest bowiem tylko jedna ulotka informacyjna, w związku z czym sprzedaż jednej lub kilku pojedynczych saszetek prowadzi do tego, że pacjent nie otrzymuje ulotki, a tym samym zostaje pozbawiony dostępu do ważnych dla niego informacji, z którymi, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, powinien się zapoznać (m.in. przeciwwskazań do stosowania, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, interakcji z innymi lekami, możliwych działań niepożądanych, prawidłowego dawkowania).

Informacje ważne z punktu widzenia pacjenta znajdują się także na opakowaniu zewnętrznym leku Smecta (np. nazwa leku w języku Braille’a). Oprócz funkcji informacyjnej należy także podkreślić funkcję ochronną opakowania zewnętrznego leku, które zabezpiecza lek przed działaniem szkodliwych czynników zewnętrznych, takich jak temperatura, wilgoć i uszkodzenia mechaniczne.

Należy podkreślić, iż nowelizacja ustawy – Prawo farmaceutyczne, która zwiększa bezpieczeństwo pacjentów i dostosowuje prawo krajowe do prawa Unii Europejskiej, daje pacjentom i ich opiekunom prawo do zgłaszania niepożądanych działań leków. Pacjent wykupujący w aptece pojedyncze saszetki leku Smecta nie może wykorzystać swojego prawa w tym zakresie, ponieważ pozbawiony jest ulotki dla pacjenta, w której zawarte są dane producenta leku, któremu powinien zgłosić wystąpienie działania niepożądanego.

W związku z powyższym zwracamy się do Państwa o zaprzestanie praktyki wydawania pacjentom pojedynczych saszetek leku Smecta, zwiększającej ryzyko jego nieprawidłowego użycia, uniemożliwiającej pacjentowi zapoznanie się z ważnymi dla niego informacjami oraz ograniczającej prawo pacjenta do swobodnego raportowania działań niepożądanych.

Z wyrazami szacunku

Paweł Ciąpała

Dyrektor Generalny

Anna Szczepańska

Kierownik ds. Rejestracji

Ipsen Poland Sp. z o.o.

00-867 Warszawa, ul. Jana Pawła II29 TEL 22 653 68 00. fax 22 653 68 22 www.ipsen.com

Oryginał pisma poniżej – format pdf ↓

Pliki do pobrania: Pismo Ipsen Poland Sp. z o.o. [746.11 kb]

Adres

ul. Partyzantów 79/9
10-402 Olsztyn
NIP 739-15-73-145
Regon 510521371

Godziny otwarcia

pn. - pt.: 7:30 - 15:00
wt.: 7:30 - 17:30

Kontakt

kom. 795 080 777
oiaols@ol.onet.pl
olsztyn@oia.org.pl
fax: 89 675 52 75

Kontakt

Wyślij wiadomość, skontaktujemty się z Tobą

Wyrażam zgodę na udostępnienie adresu e-mail VanityStyle Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie 01-230, Skierniewicka 16/20, w celu przesłania linku aktywacyjnego do platformy eVanityStyle.

Wyrażam zgodę na przetwarzanie przez administratora VanityStyle Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie 01-230, Skierniewicka 16/20, moich danych osobowych zawartych w niniejszym formularzu zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r., w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (RODO), w celu przesłania wiadomości mailowej z linkiem aktywacyjnym do dokończenia rejestracji konta na platformie eVanityStyle.
*Wyrażenie zgód jest dobrowolne, ale niezbędne do przystąpienia do programu.
Po wyrażeniu powyższych zgód Administratorem Twoich danych będzie VanityStyle Sp. z o. o. Twoje dane osobowe będą przetwarzane w celach podanych w powyższych zgodach przez czas konieczny do realizacji zadania. Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 RODO informujemy, iż:
Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest VanityStyle Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie przy ul. Skierniewickiej 16/20, 01-230 Warszawa.
Kontakt z Inspektorem Ochrony Danych możliwy jest za pośrednictwem adresu email iod@vanitystyle.pl.
Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą do czasu odwołania zgody udzielonej w tym zakresie lub zgłoszenia sprzeciwu wobec przetwarzania danych, w zależności od tego które zdarzenie wystąpi wcześniej.
Odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą podmioty świadczące usługi serwisu i utrzymania systemów informatycznych, Pracownicy i Współpracownicy VanityStyle Sp. z o. o., podmioty prowadzące audyt oraz organy publiczne uprawnione do uzyskania danych osobowych na podstawie przepisów prawa.
Masz następujące prawa związane z przetwarzaniem danych osobowych:
prawo do wycofania zgody na przetwarzanie danych osobowych w dowolnym momencie
prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania danych ze względu na szczególną sytuację
prawo dostępu do danych
prawo żądania sprostowania Twoich danych osobowych
prawo żądania usunięcia Twoich danych osobowych
prawo żądania ograniczenia przetwarzania Twoich danych osobowych
prawo do przenoszenia Twoich danych osobowych
inne prawa, o których mowa w szczegółowej informacji o przetwarzaniu danych

Szczegółowe informacje o przetwarzaniu znajdziesz pod linkiem: http://www.vanitystyle.pl/prywatnosc
Ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego.
Podanie danych osobowych jest dobrowolne.
Podanie przez Ciebie danych jest niezbędne do realizacji usługi.

Zapoznałem (-am) się z treścią klauzuli informacyjnej, w tym z informacją o celu i sposobach przetwarzania danych osobowych oraz prawie dostępu do treści swoich danych i prawie ich poprawiania.