ul.Partyzantów 79/9, 10-402 Olsztyn
+48 795 080 777
olsztyn@oia.org.pl

Komunikat dot. zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego ellaOne

Strona główna > Aktualności > Komunikat dot. zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego ellaOne

Szanowni Państwo,

W imieniu firmy A&D Pharma Poland Sp. z o. o., dystrybutora produktu leczniczego ellaOne w Polsce, uprzejmie informuję, że Decyzją Wykonawczą Komisji Europejskiej nr C(2015)51 z dnia 7 stycznia 2015 r. zmieniono kategorię dostępności produktu leczniczego ellaOne z Rp – wydawany z przepisu lekarza na OTC – wydawany bez przepisu lekarza, poniżej link do ww. decyzji:

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h522.htm

ellaOne jest produktem antykoncepcyjnym do stosowania w przypadkach nagłych w ciągu 120 godzin (5 dni). Jednakże lek jest najskuteczniejszy gdy zostanie przyjęty w ciągu 24 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zawiodła wcześniej zastosowana inna metoda antykoncepcji (np. pęknięcie prezerwatywy). Produkt leczniczy ellaOne, tabletka zawierająca 30 mg octanu uliprystalu, został dopuszczony do obrotu w procedurze centralnej decyzją Komisji Europejskiej z dnia 20.05.2009 r.

Zmiana kategorii dostępności leku ellaOne podyktowana została pozytywną opinią Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), który jest częścią Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency, EMA). Na tej podstawie Komisja Europejska podjęła decyzję o centralnej zmianie kategorii dostępności leku ellaOne na OTC -wydawany bez przepisu lekarza.

Pozwolenia i decyzje Komisji Europejskiej o dopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych wydane na podstawie Rozporządzenia Parlamentu i Rady Nr 726/2004 są ważne na terytorium całej Unii.

Informacja o zmianie kategorii dostępności leku ellaOne jest również zamieszczona na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w rejestrze produktów leczniczych:

http://pub.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/ProduktSzczegoly.aspx?id=20799

Firma A&D Pharma Poland Sp. z o. o. jest dystrybutorem leku w Polsce. Wspólnie z podmiotem odpowiedzialnym firmą Laboratoire HRA Pharma służymy Państwu wszelką pomocą i informacjami odnośnie do produktu ellaOne.

Z poważaniem,

Paweł Wakor w imieniu A&D Pharma Poland

Senior PR Consultant

Adres

ul. Partyzantów 79/9
10-402 Olsztyn
NIP 739-15-73-145
Regon 510521371

Godziny otwarcia

pn. - pt.: 7:30 - 15:00
wt.: 7:30 - 17:30

Kontakt

kom. 795 080 777
oiaols@ol.onet.pl
olsztyn@oia.org.pl
fax: 89 675 52 75

Kontakt

Wyślij wiadomość, skontaktujemty się z Tobą

Wyrażam zgodę na udostępnienie adresu e-mail VanityStyle Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie 01-230, Skierniewicka 16/20, w celu przesłania linku aktywacyjnego do platformy eVanityStyle.

Wyrażam zgodę na przetwarzanie przez administratora VanityStyle Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie 01-230, Skierniewicka 16/20, moich danych osobowych zawartych w niniejszym formularzu zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r., w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (RODO), w celu przesłania wiadomości mailowej z linkiem aktywacyjnym do dokończenia rejestracji konta na platformie eVanityStyle.
*Wyrażenie zgód jest dobrowolne, ale niezbędne do przystąpienia do programu.
Po wyrażeniu powyższych zgód Administratorem Twoich danych będzie VanityStyle Sp. z o. o. Twoje dane osobowe będą przetwarzane w celach podanych w powyższych zgodach przez czas konieczny do realizacji zadania. Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 RODO informujemy, iż:
Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest VanityStyle Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie przy ul. Skierniewickiej 16/20, 01-230 Warszawa.
Kontakt z Inspektorem Ochrony Danych możliwy jest za pośrednictwem adresu email iod@vanitystyle.pl.
Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą do czasu odwołania zgody udzielonej w tym zakresie lub zgłoszenia sprzeciwu wobec przetwarzania danych, w zależności od tego które zdarzenie wystąpi wcześniej.
Odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą podmioty świadczące usługi serwisu i utrzymania systemów informatycznych, Pracownicy i Współpracownicy VanityStyle Sp. z o. o., podmioty prowadzące audyt oraz organy publiczne uprawnione do uzyskania danych osobowych na podstawie przepisów prawa.
Masz następujące prawa związane z przetwarzaniem danych osobowych:
prawo do wycofania zgody na przetwarzanie danych osobowych w dowolnym momencie
prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania danych ze względu na szczególną sytuację
prawo dostępu do danych
prawo żądania sprostowania Twoich danych osobowych
prawo żądania usunięcia Twoich danych osobowych
prawo żądania ograniczenia przetwarzania Twoich danych osobowych
prawo do przenoszenia Twoich danych osobowych
inne prawa, o których mowa w szczegółowej informacji o przetwarzaniu danych

Szczegółowe informacje o przetwarzaniu znajdziesz pod linkiem: http://www.vanitystyle.pl/prywatnosc
Ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego.
Podanie danych osobowych jest dobrowolne.
Podanie przez Ciebie danych jest niezbędne do realizacji usługi.

Zapoznałem (-am) się z treścią klauzuli informacyjnej, w tym z informacją o celu i sposobach przetwarzania danych osobowych oraz prawie dostępu do treści swoich danych i prawie ich poprawiania.