ul.Partyzantów 79/9, 10-402 Olsztyn
+48 795 080 777
olsztyn@oia.org.pl

Leki dodatkowo monitorowane

Strona główna > Aktualności > Leki dodatkowo monitorowane

Unia Europejska (UE) wprowadziła nowa, procedurą oznakowania leków szczególnie uważnie monitorowanych przez organy ds. rejestracji. Leki te opisane są jako „dodatkowo monitorowane”.

Leki dodatkowo monitorowane są oznaczone symbolem czarnego odwróconego trójkąta widniejącym na ulotce dołączonej do opakowania oraz w informacji przeznaczonej dla pracowników opieki zdrowotnej, nazywanej Charakterystyką Produktu Leczniczego. Wraz z symbolem zamieszczone jest krótkie zdanie wyjaśniające znaczenie trójkąta:

Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu.

Symbol czarnego trójkąta będzie używany we wszystkich państwach członkowskich UE do identyfikacji leków dodatkowo monitorowanych. Jesienią2013 r. pojawi się on na ulotkach dołączonych do opakowań leków, których to dotyczy. Nie będzie umieszczany na opakowaniach zewnętrznych ani w oznakowaniu opakowań bezpośrednich leków.

Co oznacza czarny trójkąt?

Wszystkie leki są uważnie monitorowane po wprowadzeniu do obrotu w Unii Europejskiej. Symbol czarnego trójkąta oznacza, że dany lek jest monitorowany jeszcze staranniej niż inne. Zasadniczo jest to spowodowane mniejszą liczbą dostępnych informacji o danym leku w porównaniu z innymi lekami, na przykład ze względu na to, że jest on nowy na rynku lub dane dotyczące jego długotrwałego stosowania są ograniczone. Nie oznacza to, że lek jest niebezpieczny.

Konieczność dodatkowego monitorowania zawsze dotyczy leku, gdy

• zawiera nową substancję czynną dopuszczoną do obrotu w UE po 1 stycznia 2011 r.;

• jest to lek biologiczny, taki jak szczepionka lub preparat pozyskiwany z osocza (krwi), na temat którego istnieje niewiele informacji z okresu po wprowadzeniu do obrotu;

• został dopuszczony do obrotu warunkowo (gdy podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przedstawienia dodatkowych danych o leku) lub w wyjątkowych okolicznościach (z określonych powodów podmiot odpowiedzialny nie może przedstawić pełnego zestawu danych);

• podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia dodatkowych badań, na przykład w celu dostarczenia większej liczby danych dotyczących jego długotrwałego stosowania lub rzadko występujących działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych.

Inne leki również mogą być objęte procedurą dodatkowego monitorowania na podstawie decyzji Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii EMA (PRAC).

Źródło: www.urpl.gov.pl

więcej w komunikacie poniżej ↓

Pliki do pobrania: Leki dodatkowo monitorowane [63.41 kb]

Adres

ul. Partyzantów 79/9
10-402 Olsztyn
NIP 739-15-73-145
Regon 510521371

Godziny otwarcia

pn. - pt.: 7:30 - 15:00
wt.: 7:30 - 17:30

Kontakt

kom. 795 080 777
oiaols@ol.onet.pl
olsztyn@oia.org.pl
fax: 89 675 52 75

Kontakt

Wyślij wiadomość, skontaktujemty się z Tobą

Wyrażam zgodę na udostępnienie adresu e-mail VanityStyle Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie 01-230, Skierniewicka 16/20, w celu przesłania linku aktywacyjnego do platformy eVanityStyle.

Wyrażam zgodę na przetwarzanie przez administratora VanityStyle Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie 01-230, Skierniewicka 16/20, moich danych osobowych zawartych w niniejszym formularzu zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r., w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (RODO), w celu przesłania wiadomości mailowej z linkiem aktywacyjnym do dokończenia rejestracji konta na platformie eVanityStyle.
*Wyrażenie zgód jest dobrowolne, ale niezbędne do przystąpienia do programu.
Po wyrażeniu powyższych zgód Administratorem Twoich danych będzie VanityStyle Sp. z o. o. Twoje dane osobowe będą przetwarzane w celach podanych w powyższych zgodach przez czas konieczny do realizacji zadania. Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 RODO informujemy, iż:
Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest VanityStyle Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie przy ul. Skierniewickiej 16/20, 01-230 Warszawa.
Kontakt z Inspektorem Ochrony Danych możliwy jest za pośrednictwem adresu email iod@vanitystyle.pl.
Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą do czasu odwołania zgody udzielonej w tym zakresie lub zgłoszenia sprzeciwu wobec przetwarzania danych, w zależności od tego które zdarzenie wystąpi wcześniej.
Odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą podmioty świadczące usługi serwisu i utrzymania systemów informatycznych, Pracownicy i Współpracownicy VanityStyle Sp. z o. o., podmioty prowadzące audyt oraz organy publiczne uprawnione do uzyskania danych osobowych na podstawie przepisów prawa.
Masz następujące prawa związane z przetwarzaniem danych osobowych:
prawo do wycofania zgody na przetwarzanie danych osobowych w dowolnym momencie
prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania danych ze względu na szczególną sytuację
prawo dostępu do danych
prawo żądania sprostowania Twoich danych osobowych
prawo żądania usunięcia Twoich danych osobowych
prawo żądania ograniczenia przetwarzania Twoich danych osobowych
prawo do przenoszenia Twoich danych osobowych
inne prawa, o których mowa w szczegółowej informacji o przetwarzaniu danych

Szczegółowe informacje o przetwarzaniu znajdziesz pod linkiem: http://www.vanitystyle.pl/prywatnosc
Ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego.
Podanie danych osobowych jest dobrowolne.
Podanie przez Ciebie danych jest niezbędne do realizacji usługi.

Zapoznałem (-am) się z treścią klauzuli informacyjnej, w tym z informacją o celu i sposobach przetwarzania danych osobowych oraz prawie dostępu do treści swoich danych i prawie ich poprawiania.