Uwagi Samorządu Aptekarskiego do projektu ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o

Strona główna > Aktualności > Uwagi Samorządu Aptekarskiego do projektu ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o

Uwagi Samorządu Aptekarskiego do projektu ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii
Aktualności, 19 sierpnia 2012

Naczelna Izba Aptekarska

L.dz. P-194/2012

Warszawa, dnia 17 sierpnia 2012 r.

Pani Zofia ULZ

Główny Inspektor Farmaceutyczny

Szanowna Pani Minister

Uprzejmie informuję, że do przesłanego przy piśmie z dnia 2 sierpnia 2012 r. Nr GIF-P-L-02I0/2-14/MZ/12, projektu ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, zgłaszam następujące uwagi:

Art. 1:

a) pkt 1 lit. g) przepis określając w pkt 42c) definicję dystrybucji odnosi ją do substancji aktywnych, które nie występują w pozostałej części projektu ustawy, w związku z tym proponuje się w definicji wyrazy „substancji aktywnych”, zastąpić wyrazami „substancji czynnych”;

b) pkt 1 lit d) dotyczący inspekcji – nie znajduję uzasadnienia do wykreślenia istniejącego w obecnej definicji zwrotu w brzmieniu: „przeprowadzana przez Inspektorów do Spraw Wytwarzania Głównego Inspektora Farmaceutycznego zgodnie z przepisami ustawy”;

c) pkt 3 lit.g – ust. 10 proponuję nadać następujące brzmienie: „ 10. Główny Inspektor Farmaceutyczny współpracuje z Europejską Agencją Leków w zakresie planowania oraz przeprowadzania inspekcji w krajach trzecich, informując o planowanych inspekcjach.”;

d) pkt 4 lit. c – dochowując zasady równości wobec prawa, nie znajduję podstaw do zwalniania z opłat podmiotów, które uzyskały pozwolenia wydane przez ministra właściwego do spraw zdrowia;

e) pkt 5 dotyczący art. 39 ust. 3 pkt 6 – zdaniem Naczelnej Izby Aptekarskiej wymagania w zakresie wykształcenia i kwalifikacji jakie posiadać powinna osoba wykwalifikowana, zamieścić należy bezpośrednio w ustawie, a nie pozostawiać do regulacji przepisów wykonawczych;

f) pkt 9 dotyczący art. 42 – w ust.l pkt 2 lit b) proponuję po wyrazach „lub innym przedsiębiorcom podmiotów leczniczych” dodać wyrazy „posiadającym aptekę szpitalną lub dział farmacji szpitalnej” – hurtowy zakup produktów leczniczych w ilościach na zasadach przetargów może być dostępny jedynie dla podmiotów posiadających odpowiednie warunki lokalowe do ich przechowywania oraz personel uprawniony do nadzoru nad przechowywanymi produktami leczniczymi.

g) pkt 10 w zakresie dotyczącym art. 42b ust.3 – za niezbędne uważam uzupełnienie wykazu danych zawartych w rejestrze o dane dotyczące osoby wykwalifikowanej – Główny Inspektor Farmaceutyczny powinien mieć bieżące informacje odnośnie danych osoby odpowiedzialnej. Dostęp GIF do tych danych pozwoli na bieżącą weryfikację w zakresie czy osoba zatrudniona na stanowisku osoby odpowiedzialnej spełnia warunki określone ustawą;

h) pkt 12 dotyczący art. 46 z brzmienia tego przepisu wynika, że inspekcja prowadzona przez GIF ograniczona jest jedynie do kontroli planowej, pomijając całkowicie kontrole nieplanowane – nadzór nad spełnianiem przez wytwórcę, importera czy też dystrybutora Dobrej Praktyki Wytwarzania czy też Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej nie powinien być dokonywany jedynie poprzez kontrole planowane. Ponadto z uwagi na brak określenia w przepisie, jakie kryteria mają wpływ na analizę ryzyka, proponuję rozwinięcie tej kwestii w uzasadnieniu do ustawy;

i) pkt 21 dotyczący art. 68 – Naczelna Izba Aptekarska od początku wprowadzenia tego przepisu, negatywnie wypowiadała się o wysyłkowej sprzedaży produktu leczniczego. Jednym z argumentów podnoszonych przez środowisko aptekarzy było zagrożenie sprzedaży sfałszowanych produktów leczniczych. Wprowadzane projektem ustawy przepisy nie ograniczą negatywnych zjawisk wskazanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w uzasadnieniu. W związku z tym Naczelna Izba Aptekarska opowiada się za skreśleniem art. 68 dozwalającego wysyłkową sprzedaż leku;

j) pkt 22 dotyczący art. 72 :

– w art. 72 po ust. 2 proponuje się dodać ust. 2a w brzmieniu:

całość poniżej (format pdf.) ↓
Pliki do pobrania
Pismo NIA L.dz. P-194/2012 [552.36 kb]