WYROK NACZELNEGO SĄDU ADMINISTRACYJNEGO Z DNIA 19 CZERWCA 2012 R.

Strona główna > Aktualności > WYROK NACZELNEGO SĄDU ADMINISTRACYJNEGO Z DNIA 19 CZERWCA 2012 R.

WYROK NACZELNEGO SĄDU ADMINISTRACYJNEGO Z DNIA 19 CZERWCA 2012 R.
 21 czerwca 2012

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY JEST WŁAŚCIWY DO SPRAWOWANIA NADZORU NAD OBROTEM PRODUKTAMI LECZNICZYMI NA TERENIE POLSKI NIEZALEŻNIE OD TEGO, GDZIE ZNAJDUJE SIĘ SIEDZIBA PODMIOTU PROWADZĄCEGO OBRÓT

19 czerwca 2012 r. zapadł wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego, oddalający skargi kasacyjne wniesione przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego i firmę AstraZeneca UK Limited. Tak więc utrzymany został w mocy wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 22 września 2010 r., który przyznając rację Naczelnej Izbie Aptekarskiej, uchylił postanowienia Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 21 kwietnia 2010 r. (GIF-N-412/125/AR/10) i z 11 marca 2010 r. (GIF-N-412/82/AR/10). WSA uznał, że Główny Inspektor Farmaceutyczny jest właściwy do sprawowania nadzoru na obrotem produktami leczniczymi na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, niezależnie od tego, gdzie znajduje się siedziba podmiotu prowadzącego obrót. Powyższy wyrok stanowił kolejną odsłonę w sprawie tzw. sprzedaży bezpośredniej leków, prowadzonej na terenie Polski wcześniej przez AstraZeneca Polska Sp. z o.o., a obecnie przez AstraZeneca UK Limited.

Wyrok oznacza, że Główny Inspektor Farmaceutyczny musi w ramach postępowania administracyjnego ocenić, zgodnie ze swoimi kompetencjami, zgodność z prawem:

postępowania firmy AstraZeneca UK Limited z siedzibą w Londynie w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, a w szczególności ustalenia, czy prowadzenie przez firmę obrotu hurtowego produktami leczniczymi odbywa się na podstawie zezwolenia oraz czy w ramach prowadzonej działalności firma spełnia wymagania określone przepisami ustawy, w tym przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne.

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzjami numer: GIF-N-412/8-21/AR/09 z 16 lipca 2009 r. oraz GIF-N-412/8-21/1/AR/09 z 9 października 2009 r. nakazał firmie AstraZeneca Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, prowadzącej hurtownię farmaceutyczną zlokalizowaną w Rzgowie, dostosować prowadzoną działalność gospodarczą obrotu hurtowego produktami leczniczymi do wymagań określonych w ustawie z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 45, poz. 271 ze zm. ), a w szczególności do art. 24 ust. 3c oraz art. 78 ust. 2 cytowanej ustawy w związku z rozporządzeniem ministra zdrowia z 12 grudnia 2002 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej (Dz. U. Nr 216, poz. 1831). 2 listopada 2009 r. AstraZeneca Polska Sp. z o.o. wniosła skargę od powyższych decyzji, która została jednak cofnięta przez samego zainteresowanego pismem z 20 listopada 2009 r. Wobec tego 19 stycznia 2010 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wydał postanowienie o umorzeniu postępowania.

Wkrótce jednak, między innymi na stronie internetowej spółki Astra Zeneca (www.astrazenecauk.pl), poinformowano, że począwszy od dnia 27 lutego 2010 r. sprzedaż leków dystrybuowanych przez grupę AstraZeneca będzie się odbywała przez AstraZeneca UK Limited, a nie jak dotychczas przez firmę AstraZeneca Polska Sp. z o.o. W związku z tym Naczelna Izba Aptekarska zwróciła się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego (pismo z 2 marca 2010 r.) o wszczęcie postępowania administracyjnego i zbadanie w jego ramach, zgodnie z kompetencjami Głównego Inspektora Farmaceutycznego, zgodności z prawem postępowania firmy AstraZeneca UK Limited z siedzibą w Londynie w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, a w szczególności ustalenia, czy prowadzenie przez firmę obrotu hurtowego produktami leczniczymi odbywa się na podstawie zezwolenia oraz czy w ramach prowadzonej działalności firma spełnia wymagania określone przepisami ustawy, w tym przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne. Naczelna Izba Aptekarska wniosła także o dopuszczenie do udziału w postępowaniu na prawach strony.

11 marca 2010 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał postanowienie (GIF-N-412/82/AR/10) w sprawie zwrotu podania Naczelnej Izby Aptekarskiej ze względu na niewłaściwość organu. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał się za organ niewłaściwy w sprawie, stwierdzając równocześnie, że w oparciu o treść złożonego wniosku nie jest w stanie określić, jaki organ jest właściwy. GIF wskazał, że „wypadek udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej poza granicami kraju oraz ocena zgodności obrotu hurtowego przez taki podmiot z przepisami ustawy-Prawo farmaceutyczne oraz dopełniającymi je aktami wykonawczymi nie jest przewidziana przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. lub innego aktu wykonawczego”.

Naczelna Izba Aptekarska stwierdziła, że przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne w sposób jednoznaczny wskazują jako organ właściwy w zakresie nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi w Polsce Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Właściwość tego organu nie zależy od siedziby podmiotu prowadzącego obrotu, lecz związana jest z prowadzeniem tego obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W wyniku złożonego przez Naczelną Radę Aptekarską zażalenia Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał w dniu 21 kwietnia 2010 r. postanowienie, w którym utrzymał w całości wyżej wymienione postanowienie z 3 marca 2010 r., stwierdzające niewłaściwość GIF do sprawowania nadzoru nad obrotem produktem leczniczym, prowadzonym przez podmiot zagraniczny na terytorium Polski.

W skardze z dnia 26 maja 2010 r. do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie Naczelna Izba Aptekarska zaskarżyła w całości postanowienie Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 21 kwietnia 2010 r. (GIF-N-412/125/AR/10) o utrzymaniu w mocy postanowienia z 11 marca 2010 r. o zwrocie wniosku Naczelnej Izby Aptekarskiej ze względu na niewłaściwość organu oraz poprzedzające je postanowienie z 11 marca 2010 r. (GIF-N-412/82/AR/10) o zwrocie podania Naczelnej Izby Aptekarskiej ze względu na niewłaściwość organu, do którego zostało wniesione. Naczelna Izba Aptekarska wniosła o stwierdzenie nieważności wyżej wymienionych postanowień Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 21 kwietnia 2010 r. (GIF-N-412/125/AR/10) oraz poprzedzającego go postanowienia Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 11 marca 2010 r. (GIF-N-412/82/AR/10) w całości, ewentualnie o uchylenie wspomnianych postanowień.

22 września 2010 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wydał wyrok, w którym przyznał rację Naczelnej Izbie Aptekarskiej, uchylił postanowienia Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 21 kwietnia 2010 r. (GIF-N-412/125/AR/10) oraz z 11 marca 2010 r. (GIF-N-412/82/AR/10) i uznał, że Główny Inspektor Farmaceutyczny jest właściwy do sprawowania nadzoru na obrotem produktami leczniczymi na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej niezależnie od tego, gdzie znajduje się siedziba podmiotu prowadzącego obrót.

Składając skargę kasacyjną na powyższy wyrok WSA, Główny Inspektor Farmaceutyczny przyjął, że postanowienia wydane przez GIF 11 marca 2010 r. i 21 kwietnia 2010 r. nie należą do kategorii postanowień, które podlegają kontroli sądu. GIF kwestionował też słuszność przywołanych przez WSA przepisów, uzasadniających konieczność podjęcia niezbędnych działań przez GIF (art. 74 i 77 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz art. 77 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r.). Odpowiadając na skargę kasacyjną (pismo z 25 stycznia 2011 r.), Naczelna Izba Aptekarska stwierdziła, że wyrok WSA w Warszawie z 22 września 2010 r. słusznie uchylił postanowienia wydane przez GIF i znajduje oparcie w obowiązujących przepisach prawa. WSA jednoznacznie wskazał, że zgodnie z art. 108 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad jakością i obrotem produktem leczniczym w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu leku znajdującego się w hurtowni farmaceutycznej bądź aptece. WSA wskazał również, że sprawy objęte żądaniem NIA mieszczą się we właściwości GIF i w związku z tym brak jest podstaw do wydania postanowienia opartego o przesłankę niewłaściwości. Naczelna Izba Aptekarska wniosła o oddalenie skargi kasacyjnej jako nieuzasadnionej.

Wyrokiem z dnia 19 czerwca 2012 r. Naczelny Sąd Administracyjny oddalił skargi kasacyjne wniesione przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego i firmę AstraZeneca UK Limited z siedzibą w Londynie. Wyrok jest prawomocny.

EUGENIUSZ JAROSIK
Biuro Prasowe
Naczelnej Izby Aptekarskiej